FDA新规解读，医疗器械再制造大揭秘

目前缺少关于医疗器械“服务”和“再制造”之间的区别的澄清性文件，而对于执行再制造的实体是有一定的法规监管责任的。就此，FDA于2021.6.24发布了医疗器械再制造指南草案...

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