伟哥（西地那非）的暴利时代结束了！

发布时间：2023-09-12 来源：网络

春药（西地那非）的暴利时代结束了！

去年齐鲁药业4类仿造药千威®（枸橼酸西地那非片）获国家药监局批准，同时视同通过一致性评价，目前已上架超市，仅售9.9元一片！

枸橼酸西地那非片是全球首个医治女性勃起功能障碍的乙酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，也是目前一线服药，最早于1998年获得日本FDA批准，2000年在中国进口上市，原研的商品名叫“艾万可®”，7片装的售价198元，每片约28元。而国产的另一家的西地那非“金戈®”3片装的售价61元，单价每片约20元。

目前千威®仅售9.9元一片，对比其他两个药品，是否有区别？

9.9元的西地那非，对比金戈®和万艾可®，有哪些区别？

按照目前公示的消息显示，齐鲁药业生产的枸橼酸西地那非片体外释放行为与原研药一致，药学质量与原研药等同，体内研究与原研药生物等效。这是哪些意思呢？

我们晓得新药研制是一个十分繁重又投入巨大的工程。所以当一家药厂才能研制出一个作用疗效好，安全性高的药品能够给药厂带来巨大的经济利润。而其他的药厂可以在原研药专利过期以后进行仿造，之后再上市销售。这样就可以节省成本，但是又能减低价米，让病人能否从中受益。但是因为仿造的水品的问题，还会出现仿造药的质量参差不齐[1]，影响抗生素的疗效。

因此，我国药品监督管理局在2015年就决定对已批准上市的仿造药按与原研药质量和效果一致的原则，分期、分批进行质量一致性评价，将仿造药与原研药进行药学等效性研究和生物等效性研究。而9.9的西地那非就是通过了这两种方面的研究。这么这两个研究具体有哪些？有没有局限性呢？

（1）药学等效性研究

药学等效性研究包括固体剂型的溶出曲线等主要药学指标，通常觉得仿造药与原研药富含相同量的同一活性成份，具有相同的制剂，符合同样的或可比较的质量标准。并且因为原研药的研制数据是不会对外公开的，所以仿造药的的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、生产工艺均可能与原研药不同，因而仿造药的质量一般不可能与原研药完全相同伟哥功效，而未知的质量差别可能造成临床使用结果方面的差别。并且药学等效是体外研究，就不能保证抗生素步入体内以后是否存在差别。所以就要进行生物等效性研究。

（2）生物等效性研究

生物等效性研究则包括以药代动力学参数值如血药峰含量、曲线下面积等为终点评价指标的人体生物等效性试验。兼顾药学等效和生物等效的仿造药被觉得具有医治等效性。并且虽然这么，生物等效性研究还是受限于时间、样本量以及健康受试者和病人生理状况的差别，单剂量研究无法反映常年服药的实际情况伟哥功效，但是重要参数还是会有区间差别，常常是差别＜20%，所以并不意味着肯定能跟原研药效果完全相同。

药师提醒：无论哪些价位的西地那非，不良反应都须要注意：西地那非对于绝大多数人都是安全的，而且常见不良反应还是须要注意，如头痛心悸、背痛和颜面肿胀、心跳推动等。

对于一些因原有心血管病症而不适宜性行为的女性，或则在性行为时有肾脏异常不适的女性，不宜服食本类抗生素。对于由于前列腺囊肿而同时服食特拉唑嗪、坦索罗辛等a受体阻滞剂的淋病病人，尽量避开使用本类抗生素，由于同时使用西地那非，可能和a受体阻滞剂形成“叠加性”的降糖作用，形成低血糖甚至昏迷的副作用！

同时，要提醒的是，无论是哪一个产家的西地那非，使用时都须要在大夫指导下选择合适的剂量，在服食过程中按照效果和不良反应来调整剂量，同时，对于服食硫酸之类抗生素的淋病病人以及对于西地那非有严重过敏的病人来说，不得服食西地那非。

推论

综上，我们可以晓得，9.9元的西地那非片可以被觉得跟艾万可®是医治等效的，并且原研药虽然有大量的“真实世界”的使用证据，国产仿造药是否效果等同还须要进一步的研究和使用结果，并且起码给了人们一个更经济可及的选择，只要在专业大夫或药师指导下使用，能够平安无忧。

参考文献

[1]马志爽,李勇.仿造药一致性评价国外外研社究进展[J].中国抗生素评价,2018,04:288-291.

[2]黄仲义,李光慧.仿造药质量一致性评价及有关建议[J].北京医药,2019,07:3-5.

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